In de geschiedenis van de farmaceutische industrie hebben verschillende incidenten geleid tot strengere eisen voor omgevingsmonitoring, wat de ontwikkeling van Environmental Monitoring Systems (EMS) heeft versneld. In deze blog duiken we in enkele van de meest invloedrijke incidenten die de noodzaak van betrouwbare en robuuste EMS-oplossingen benadrukken.
Incidenten die de noodzaak van EMS aantoonden
In de jaren '90 werden incidenten zoals de microbiële contaminatie bij Lederle Parenterals en de heparinecontaminatie bij Baxter Healthcare duidelijk bewijs van de noodzaak voor continue en geautomatiseerde omgevingsmonitoring. Deze incidenten benadrukten de risico’s van handmatige monitoring en het falen van verouderde systemen, wat leidde tot ernstige terugroepacties en reputatieschade.
De impact op regelgeving
Als reactie op deze incidenten werden er strengere regelgeving en richtlijnen ingevoerd, zoals FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 1, die eisen stellen aan de validatie en traceerbaarheid van gegevens. EMS-systemen werden essentieel voor het waarborgen van compliance met deze nieuwe standaarden. Dankzij de technologische vooruitgang kunnen EMS-systemen tegenwoordig afwijkingen sneller detecteren, waardoor de kans op incidenten zoals die in het verleden wordt verminderd.
Waarom EMS onmisbaar is
Deze incidenten onderstrepen het belang van EMS voor het beschermen van de productkwaliteit en het waarborgen van compliance. Zonder een robuust EMS kunnen bedrijven niet garanderen dat hun producten veilig en van de juiste kwaliteit zijn, wat kan leiden tot juridische en financiële gevolgen.
Historische incidenten en de noodzaak van een robuust EMS
Bij Vertec begrijpen we hoe belangrijk het is om van eerdere incidenten te leren. Onze EMS-oplossingen zijn ontworpen om te voldoen aan de strengste normen en helpen uw bedrijf te beschermen tegen toekomstige risico’s. Neem vandaag nog contact met ons op voor een op maat gemaakte oplossing die voldoet aan de hoogste eisen voor compliance en productveiligheid.