De recente herziening van Annex 1 (EU GMP) legt duidelijke eisen op aan de thermische validatie van sterilisatiecycli met warmte. Eén van de verplichte testcriteria is de controle op de Maximum Temperature Range – een essentiële parameter om de effectiviteit én veiligheid van het proces te waarborgen.
Wat is de Maximum Temperature Range?
Dit criterium controleert of alle sensoren tijdens de blootstellingsfase van de sterilisatie binnen het toegestane temperatuurbereik blijven. Zowel de minimale als maximale temperatuurwaarden moeten dus binnen de opgelegde limieten vallen.
Waarom is dit belangrijk?
Een sterilisatieproces werkt alleen wanneer:
- ✅ De volledige lading wordt blootgesteld aan minimaal de vereiste temperatuur, gedurende de voorgeschreven tijd;
- ⚠️ Tegelijk mag de temperatuur niet te hoog oplopen, om beschadiging van gevoelige producten te voorkomen.
Daarom is het noodzakelijk om de volledige temperatuurspreiding te analyseren: van de koudste tot de warmste zone in de sterilisatiekamer of -lading.
Hoe wordt dit berekend?
Met de XpertLog software van Lives International controleer je eenvoudig of aan dit criterium wordt voldaan:
- Elke datalogger meet continu de temperatuur.
- Tijdens de exposure time worden per sensor de laagste en hoogste waarden genoteerd.
- Deze worden vergeleken met het opgegeven temperatuurvenster van de cyclus.
- Zowel de individuele als globale minimum- en maximumtemperaturen worden gerapporteerd voor volledige transparantie.
Validatie volgens de regels van Annex 1?
Bij Vertec begeleiden wij je naar volledige compliance met de nieuwe richtlijnen, met behulp van de XpertLog-oplossingen van Lives International. Onze dataloggers en validatiesoftware zijn specifiek ontwikkeld om elk criterium – zoals de Maximum Temperature Range – correct en betrouwbaar te analyseren.
👉 Meer weten over deze validatiemethodes of een vrijblijvende demo aanvragen? Contacteer ons!