Sinds de herziening van Annex 1 (EU GMP) zijn de testcriteria voor thermische validatie van sterilisatiecycli met vochtige hitte aanzienlijk aangescherpt. Een van de belangrijkste toevoegingen is de verplichte correlatie tussen druk en temperatuur bij stoomsterilisatie.
Wat betekent dit?
Deze test controleert of de stoom tijdens de blootstellingsfase correct verzadigd is – met andere woorden: of ze voldoende vocht bevat. Enkel verzadigde stoom kan via de faseovergang (van stoom naar water) een krachtige hoeveelheid energie vrijgeven, essentieel om micro-organismen effectief te elimineren.
Waarom is dit cruciaal?
In een correcte stoomsterilisatiecyclus moet er een perfecte balans zijn tussen druk en temperatuur, zoals vastgelegd op de verzadigde stoomcurve. Een afwijking wijst op:
- ❌ Oververhitte stoom (te droog – te weinig energieoverdracht)
- ❌ Overmatige condensatie (te nat – risico op ongelijkmatige warmteverdeling)
Beide situaties brengen de validiteit van de sterilisatie in gevaar.
Hoe meet je dit correct?
Met de datalogging- en validatiesoftware van XpertLog (Lives International) kun je eenvoudig deze correlatie analyseren. Er zijn twee methodes beschikbaar:
a) Saturated Steam Temperature Report (SST)
- De gemeten druk wordt gebruikt om een theoretische temperatuur te berekenen volgens de stoomtabellen.
- Je stelt een aanvaardbare tolerantiemarge (min/max) in.
- Ligt de gemeten temperatuur binnen deze marge, dan is de stoom als voldoende verzadigd gevalideerd.
b) Steam Saturation Report
- De methode werkt omgekeerd: op basis van de gemeten temperatuur berekent de software een theoretische drukwaarde.
- Ook hier wordt gecontroleerd of deze overeenkomt met de gemeten druk, om de verzadiging te bevestigen.
Volledige Annex 1-compliance met Vertec
Als exclusieve distributeur van Lives International in de Benelux helpt Vertec je om te voldoen aan alle nieuwe Annex 1-vereisten. Met onze begeleiding én de krachtige analysetools van XpertLog garanderen we een conforme, betrouwbare validatie van jouw sterilisatieprocessen.
👉 Meer weten?
Vraag een vrijblijvende demo aan of neem contact met ons op voor advies op maat.