In de zoektocht naar flexibele oplossingen voor continue monitoring in GMP-kritische omgevingen ontvangen we regelmatig vragen over draadloze sensoren die via WiFi werken. Deze systemen bieden interessante mogelijkheden voor toepassingen zoals Environmental Monitoring Systems (EMS), waarbij flexibiliteit, schaalbaarheid en betrouwbaarheid essentieel zijn. Maar hoe goed voldoen WiFi-sensoren aan de GMP-eisen, en welke alternatieven zijn er? Laten we dit nader bekijken.
Flexibiliteit met WiFi-sensoren
WiFi-sensoren zijn een populaire keuze in niet-GMP-omgevingen vanwege hun eenvoud en flexibiliteit. Een groot voordeel is dat het systeem eenvoudig kan worden uitgebreid zonder structurele aanpassingen, zoals bekabeling. Dit maakt WiFi-sensoren ideaal voor toepassingen waarbij apparatuur vaak wordt verplaatst of als uitbreiding van het systeem gewenst is.
In GMP-omgevingen komen echter extra eisen bij kijken, zoals compliance met regelgeving zoals validatiedocumentatie, 21 CFR Part 11 en de garantie van data-integriteit. Factoren zoals bereik, signaalstabiliteit en de aanwezigheid van een audit trail in de software spelen hierbij een cruciale rol.
De beperkingen van WiFi in GMP-kritische toepassingen
Hoewel WiFi-sensoren handig zijn, hebben ze enkele beperkingen in GMP-omgevingen:
- Korter bereik en minder stabiele verbinding: WiFi-signalen kunnen verloren gaan, vooral in grotere of complexere gebouwen. Als de sensor tijdelijk geen verbinding heeft, is het essentieel dat de logger data blijft opslaan en deze synchroniseert zodra het signaal is hersteld. Bovendien is alarmering bij signaalverlies noodzakelijk.
- Data-integriteit: Bij het verliezen van een signaal moet de logger gap-free blijven werken, wat betekent dat er geen dataverlies mag optreden. Systemen die dit niet garanderen, brengen het risico van niet-compliance met GMP-standaarden met zich mee.
- Frequentie van datalogging: In processen die snel veranderende parameters meten, zoals verschildrukken, moet het systeem frequent data kunnen vastleggen en doorsturen. WiFi-systemen zijn niet altijd geschikt voor zulke snelle metingen.
- Beperkingen voor specifieke toepassingen: Voor complexe metingen zoals deeltjestellers of airsamplers zijn WiFi-gebaseerde systemen vaak geen geschikte optie.
Alternatieven: laagfrequente en hybride systemen
Voor GMP-omgevingen bieden alternatieven zoals laagfrequente systemen of hybride oplossingen vaak betere garanties op het gebied van betrouwbaarheid en compliance:
- Laagfrequente systemen: Deze systemen gebruiken een laagfrequent signaal dat een veel groter bereik heeft dan WiFi. Ze zijn gap-free, wat betekent dat data lokaal wordt opgeslagen bij signaalverlies. Zodra de verbinding hersteld is, wordt de data automatisch gesynchroniseerd.
- Hybride systemen: In omgevingen waar zowel snelle als trage parameters moeten worden gemonitord, biedt een hybride systeem een ideale oplossing. Zo kan bijvoorbeeld temperatuur-, vochtigheids- en CO₂-data via WiFi worden verzameld, terwijl kritische parameters zoals verschildruk met bedrade sensoren worden gemeten. Dit voorkomt de noodzaak om meerdere systemen te beheren, wat tijd en kosten bespaart.
Belangrijke overwegingen bij de selectie van een systeem
Bij de keuze voor een draadloos systeem in GMP-omgevingen is het belangrijk om de volgende aspecten in overweging te nemen:
- Compliance: Is het systeem volledig 21 CFR Part 11-compliant? Beschikt het over een audit trail, gebruikersrollen en validatiedossiers?
- Data-integriteit: Wat gebeurt er bij storingen? Wordt data lokaal opgeslagen en blijft deze gap-free? Data-integriteit omvat ook het voorkomen van manipulatie of vervalsing van gegevens.
- Type sensoren: Welke sensoren biedt het systeem? Denk aan temperatuur, vochtigheid, CO₂, deeltjestellers en verschildrukken.
- Frequentie van dataoverdracht: Hoe vaak kan data worden vastgelegd en doorgestuurd? Is dit aanpasbaar?
- Onderhoud en validatie: Werkt het systeem met één geïntegreerde oplossing, of moeten meerdere systemen afzonderlijk worden onderhouden en gevalideerd?
- Alarmering bij storingen: Het systeem moet kunnen waarschuwen bij stroomuitval of verlies van signaal. Ook de levensduur van de batterijen en redundantie van het systeem spelen een rol in de keuze.
Voor elke toepassing een oplossing
Wij werken samen met diverse leveranciers om voor elke toepassing de juiste oplossing te bieden, van WiFi-systemen tot laagfrequente en hybride systemen. Of het nu gaat om temperatuur- en vochtigheidsmonitoring, CO₂-metingen, complexe metingen zoals bij deeltjestellers, of snelle parameters zoals verschildrukken, wij hebben een oplossing die voldoet aan GMP-eisen.
Integratie met andere systemen zoals GBS
Door zorgvuldig de juiste technologie te kiezen, kun je een systeem implementeren dat flexibel, betrouwbaar en compliant is – en bovendien eenvoudig kan worden uitgebreid naarmate je behoeften veranderen.
Neem contact met ons op voor advies op maat en ontdek welke oplossing het beste bij jouw GMP-kritische omgeving past!