Sinds de herziening van Annex 1 (EU GMP) zijn de eisen voor thermische validatie van sterilisatiecycli met warmte strikter geworden. Een belangrijk criterium dat nu expliciet benoemd wordt is heat distribution/uniformity – ofwel de warmteverdeling en -uniformiteit binnen de sterilisatiekamer en/of lading.
Bij Vertec helpen wij onze klanten te voldoen aan deze normen, onder andere met de datalogging-oplossingen van onze partner Lives International.
Wat betekent warmteverdeling/uniformiteit precies?
Het gaat hierbij om een analyse van de temperatuurverdeling tijdens de blootstellingsfase van een sterilisatieproces. Is de temperatuur ongelijk verspreid, dan kan dit erop wijzen dat de sterilisator niet in staat is om de volledige lading correct te verwerken – met alle risico’s van dien.
Hoe analyseer je warmteverdeling?
De software van Lives International (XpertLog) biedt verschillende methodes om deze verdeling te berekenen:
-
Homogeniteit
Deze methode meet het verschil tussen de hoogste en laagste temperatuur (delta max-min) op elk meetpunt tijdens de blootstelling, en rapporteert de maximale waarde. Een praktische aanpak, omdat het variaties bij de opstartfase buiten beschouwing laat. -
Standaarddeviatie
Een wiskundige benadering die aangeeft hoeveel de meetwaarden afwijken van het gemiddelde. Nuttig, maar de interpretatie is soms subjectiever. -
Afwijking ten opzichte van het gemiddelde
Denk aan formules zoals:- Maximum – Gemiddelde
-
Gemiddelde – Minimum
Deze geven een direct inzicht in absolute temperatuurverschillen.
Dankzij de uitgebreide analysemogelijkheden van de XpertLog-software, kunnen we een volledige en conforme rapportering garanderen die voldoet aan de nieuwe Annex 1-criteria.
Waarom is dit belangrijk?
In gereguleerde omgevingen zoals farmacie, biotech en ziekenhuizen is temperatuuruniformiteit essentieel voor een betrouwbare sterilisatie. Een afwijking van slechts enkele graden kan het verschil maken tussen een succesvolle batch en een risicovolle situatie.
Vertec begeleidt je naar volledige compliance
Als distributeur van Lives International begeleiden wij je graag bij de keuze van de juiste dataloggers én bij het opzetten van correcte validaties volgens Annex 1.
Wil je meer weten over hoe de XpertLog-oplossing inspeelt op de nieuwste regelgeving?
Neem gerust contact met ons op of vraag een vrijblijvende demo aan.